Česká neurologická společnost

Český metrologický institut (ČMI) nabízí spolupráci  v roli klinického specialisty při posuzování klinického hodnocení zdravotnických prostředků.

Na konci loňského roku ČMI podal žádost o jmenování oznámeným subjektem (OS) podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích (MDR). Tato žádost byla v ČMI dlouho připravována a v prosinci 2020 byla podána designační autoritě (ÚNMZ), která ji přezkoumala z hlediska úplnosti a předala Evropské komisi (DG-SANTE/F). V rámci ČMI vznikla k 1. 1. 2021 nová vnitřní organizační jednotka – Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků (ČMI Medical). V nedávné době zaslal ÚNMZ Evropské komisi (DG-SANTE/F) zprávu o předběžném posouzení. Následovat bude posouzení na místě týmem organizovaným DG-SANTE/F (JAT).

Úspěch ČMI v této věci bude mít zásadní dopady na osud českých výrobců a dostupnost jejich výrobků pro české zdravotnictví, viz např.:
https://mpo.cz/cz/rozcestnik/pro-media/tiskove-zpravy/klicove-je-udrzet-certifikaci-zdravotnickych-prostredku-v-ceske-republice–256802/
https://www.mpo.cz/cz/rozcestnik/pro-media/tiskove-zpravy/udrzet-certifikaci-zdravotnickych-prostredku-v-cr-je-klicove–cmi-muze-patrit-mezi-vetsi-certifikacni-autority-v-eu–262206/

Vybudování OS na bázi státní instituce je podporováno odbornou zdravotnickou i akademickou komunitou. V současné době ČMI zaměstnává v rámci přípravy OS již cca 160 odborníků v oblasti auditování systémů jakosti, přezkumu technické dokumentace (biomedicínští inženýři) a posuzování klinického hodnocení (praktikující lékaři). Ministerstvo zdravotnictví uložilo dopisem ředitelům fakultních nemocnic zabezpečení spolupráce s ČMI. Ministerstvo školství požádalo dopisem prostřednictvím Konference rektorů rektory a děkany relevantních fakult o spolupráci lékařů činných v akademické sféře.

Úkolem klinického specialisty (CS) v procesu posuzování shody je spolupráce s interním klinikem na posouzení klinické (případně i části preklinické) dokumentace, kterou poskytuje výrobce v žádosti o certifikaci zdravotnického prostředku. Jde v podstatě o oponenturu klinických hodnocení předkládaných výrobci – nejedná se o vypracování klinického hodnocení pro výrobce ani provádění klinických zkoušek.

Minimální požadavky na klinické specialisty – ZDE
Přehled rozsahu a kódů žádosti o notifikaci  – ZDE

Budete-li mít o tuto nabídku zájem a rozhodnete se s ČMI spolupracovat, kontaktujete paní Mgr. Helenu Kolářovou, hkolarova@cmi.cz.  Požadované dokumenty:  standardní CV v českém jazyce a naskenované doklady kvalifikace (diplomy, certifikáty apod.).  Následně budete požádáni o vyplnění osobního dotazníku, formuláře pro přezkum kvalifikace.  Předpokládanou formou pracovního poměru je dohoda o pracovní činnosti.

U každého zaměstnance v roli klinického specialisty jakožto posuzovatele klinického hodnocení předkládaného výrobcem (klientem) je přísně sledován případný střet zájmů.  Případná spolupráce s výrobci zdravotnických prostředků (např. na vývoji ZP nebo jejich klinických  zkouškách) by byla s tímto požadavkem v rozporu. Podle současného  právního výkladu ÚNMZ se však jedná pouze o pracovníky, kteří jsou/byli dříve zaměstnáni u konkrétního klienta nebo tomuto konkrétnímu klientovi  poskytovali poradenské služby v  oblasti zdravotnických  prostředků. Tito nesmějí být po dobu spolupráce a během následujících tří let přiřazeni na činnosti posuzování shody týkající se daného konkrétního klienta nebo  společností náležejících do stejné skupiny. Společnostmi, které náleží do stejné skupiny, je myšlen holding, nejedná se o skupiny výrobků (tedy MDR kódy).

 Kontaktní osoba:
Mgr. Helena Kolářová
Centrum pro certifikaci zdravotnických prostředků
Zástupce ředitele
Vedoucí oddělení klinického hodnocení
Hvožďanská 3, 148 00 Praha 11
Mobil: +420 702 268 251
Kancelář: Sv. Čecha 239/1, 674 01 Třebíč
hkolarova@cmi.cz / www.cmi.cz